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RESUMEN
Nuestro objetivo era evaluar la eficacia del sistema total de automatización de laboratorio DxA 5000 con REMISOL Advance de Beckman Coulter (DxA 5000) en lo que respecta al tiempo de respuesta (TAT por sus siglas en inglés) del laboratorio y la gestión manual de las muestras.
A partir de la recopilación de datos sobre métricas específicas en el flujo de trabajo del laboratorio, comparamos y analizamos los tiempos de respuesta antes y después de la instalación de DxA 5000. En este estudio también comparamos la tasa de errores preanalíticos y la hora de finalización de la última muestra del día con el objetivo de comprender mejor la eficiencia y la productividad del nuevo sistema automático.
Los resultados demuestran que la nueva solución DxA 5000 puede ofrecer un tiempo de respuesta uniforme y rápido, junto con un nuevo nivel de detección preanalítica integral de la calidad de la muestra, lo que reduce la cantidad de pasos de procesamiento manual y aumenta notablemente la eficiencia del laboratorio.
Artículo también disponible en inglés, alemán, francés e italiano.
INTRODUCCIÓN
Los análisis de sangre para diagnóstico son el procedimiento clínico más frecuente a escala mundial y repercuten en la mayoría de las evaluaciones médicas que se realizan en clínicas y laboratorios.1 Desde mediados de la década de 1970, la automatización del laboratorio ha sido el pilar fundamental de muchos servicios de laboratorio clínico y, con el paso del tiempo, este campo ha sido testigo de grandes transformaciones tecnológicas.2 El desarrollo de sistemas flexibles de automatización de laboratorio ha generado mucha atención en los últimos años, ya que los científicos biotecnólogos desarrollan diferentes tipos de protocolos en entornos hospitalarios y logran avances para acelerar el flujo de trabajo manteniendo la calidad y la exactitud de los resultados.3
Lo que caracteriza la «Automatización total de laboratorio» (TLA) es la capacidad para integrar todos los pasos del procesamiento de las muestras, tanto de la fase preanalítica como postanalítica, con robótica y software sofisticados.2 Las últimas consolidaciones de analizadores de varias disciplinas en un sistema único son capaces de ofrecer un ámbito más amplio de eficiencia con beneficios que van más allá de los servicios de laboratorio: mejorar la calidad y la exactitud de los resultados de las pruebas y también brindar un servicio clínico más eficaz. Es sabido que Garantía de calidad (QA por sus siglas en inglés) y Control de calidad (QC) desempeñan roles importantes en garantizar el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (cGMP) actuales y preservar la uniformidad y la calidad de los resultados de las pruebas.4 Sin embargo, la puntualidad es otro aspecto importante de la calidad del laboratorio clínico que se expresa como tiempo de respuesta (TAT).5 Actualmente, se utiliza el término «TAT terapéutico» para describir el intervalo entre el momento en que se solicita una prueba y el momento en que se toma una decisión de tratamiento.6,7 Los servicios de laboratorio apuntan a ofrecer un informe rápido, fiable y exacto a los médicos, basado en un servicio rápido de sistemas de comunicación eficaces y tiempo de respuesta rápido de los resultados de las pruebas, para que el plazo de obtención de los resultados sea eficaz y no haya demoras en el tratamiento del paciente. Por lo tanto, el TAT es ahora una de las insignias más notables del servicio de laboratorio y a menudo se usa como indicador clave de rendimiento (KPI) del rendimiento del laboratorio.7
En el contexto real del laboratorio, la definición de TAT generalmente está restringida a las actividades que se llevan a cabo dentro del laboratorio, que dividen los pasos de manipulación de las muestras en diferentes fases del flujo de trabajo:
1. preanalítica (solicitud de preparación)
2. analítica
3. postanalítica (informe de las acciones)8
En cada fase, hay puntos críticos para el análisis del TAT que pueden utilizarse para examinar la eficiencia de los sistemas TLA. Esto, junto con una serie de requisitos necesarios para comparar los datos recopilados, puede cumplir con un estudio uniforme sobre la eficiencia de un TLA.
Por lo tanto, nuestro objetivo con este estudio era mostrar, a través de métricas de análisis de laboratorio central de rutina, la efectividad de la nueva solución TLA DxA 5000 de Beckman Coulter en lo que respecta a la reducción del TAT del laboratorio y la gestión manual de muestras durante las horas pico del laboratorio clínico.
MÉTODOS
Requisitos para una recopilación de datos comparables
Para poder comparar los datos recopilados de manera adecuada, el equipo de investigación definió un conjunto de estándares que ofrecen plantillas para registrar datos, tanto como sea posible. Se definieron los puntos de inicio y finalización de las mediciones dentro del proceso, junto con la fuente de datos. Los tubos de muestras elegidos para el análisis fueron: STAT (urgente), citrato y suero de rutina. Se hicieron otras aclaraciones en cuanto a si las inspecciones eran manuales o automáticas.
Para evaluar el TAT durante el período de mayor actividad del laboratorio, se han recogido todos los horarios de un día durante las horas pico, de 12:30 a 16:30 h. En consecuencia, los datos del TAT se recopilaron el 07-02-2019 en un entorno anterior a la instalación y el 10-07-2020 en un entorno posterior a la instalación. El análisis se realizó con valores medios calculados a partir de datos brutos.
Mediciones del TAT anteriores a la instalación del DxA 5000 (proceso de gestión manual)
Desde el momento en que las muestras llegaron al laboratorio en grandes lotes por conductor, se les asignó a todas las muestras del lote un horario de llegada idéntico una vez que llegaron al laboratorio (horario de entrada del conductor).
En el caso del protocolo del estudio de PREINSTALACIÓN, se identificaron las muestras manuales y aleatorias en el momento de la llegada al laboratorio y se hizo un seguimiento hasta el final del proceso analítico. La medición se inició siempre desde el momento en el que un conductor entraba en el laboratorio con su recorrido. Los investigadores realizaron un seguimiento manual de las muestras tomadas aleatoriamente hasta la medición de entrada en la primera plataforma de automatización. A continuación, los investigadores reunieron marcas de tiempo de varias fuentes (AutoMate [clasificador de muestras independiente], plataformas analíticas, sistema de gestión de datos) que indican cada uno de los pasos siguientes del proceso. Luego, se combinaron estas marcas de tiempo para evaluar el tiempo total que transcurre entre que la muestra entra en el laboratorio y el momento en que los resultados están disponibles para su uso clínico.
Mediciones del TAT posteriores a la instalación de DxA 5000
En el protocolo del estudio posterior a la instalación, las muestras manuales y aleatorias se identificaron en el momento de su llegada al laboratorio y se les hizo un seguimiento manual hasta el momento en que se introdujeron en el sistema DxA 5000. A partir de allí, se realizó un seguimiento de la muestra a través de REMISOL, el software de gestión de datos que se incluye con DxA 5000, hasta la finalización del proceso analítico. Tal como se describió anteriormente, a todas las muestras que llegan en el mismo lote se les asignó un horario de llegada idéntico (horario de entrada del conductor) y se registró la hora de finalización del análisis, que se utilizó para evaluar el TAT.
Detección de errores
Se recopilaron datos de detección de errores en un solo día en contextos de preinstalación y posinstalación. Se hizo un seguimiento manual de tipos de tubo incorrectos, volumen de muestra insuficiente, índices séricos a través de los analizadores conectados o errores de códigos de barras en el entorno de preinstalación y, de forma automática a través de DxA 5000 con el software REMISOL Advance, en el entorno de posinstalación.
Análisis de los datos de la última entrega
Para evaluar la productividad de los empleados y los sistemas en los entornos de preinstalación y posinstalación, se registró la hora de la última entrega del día y, a continuación, el tiempo que supuso completar el último tubo de muestra del día en ambos entornos. Los datos se recopilaron de marzo a mayo de 2019 en el entorno de preinstalación y, de julio a septiembre de 2020 en el entorno de posintalación.
RESULTADOS
DxA 5000 reduce el tiempo de respuesta (TAT) total en la recepción de varios tipos de muestra de un laboratorio típico de análisis clínicos
Se analizó el TAT y se comparó antes y después de la instalación del nuevo TLA, DxA 5000. Tal como se describió en la sección de métodos, el TAT se calculó manual o automáticamente desde el momento en que las muestras llegaron al laboratorio hasta el momento en que los resultados estuvieron listos para su uso clínico (TAT total). Como se puede ver en la Figura 1, durante las horas pico del laboratorio hay una reducción significativa en el TAT total en la manipulación de diferentes tipos de muestras básicas (STAT, suero de rutina y citrato). De esta manera, tras la instalación de DxA 5000, se produce una reducción del 61 % en el TAT total de las muestras urgentes (STAT), una reducción del 12 % en el TAT total de las pruebas con suero de rutina y una reducción del 53 % en el TAT total de los tubos de citrato.
Figura 1: Eje izquierdo: Comparación del tiempo transcurrido entre la llegada y la disponibilidad del resultado final en diferentes muestras de laboratorio (STAT, suero de rutina y citrato) en entornos de preinstalación y posinstalación del DxA 5000. Eje derecho: Análisis del impacto en la reducción de porcentaje del tiempo de respuesta total (TAT) antes y después de la instalación de DxA 5000.
Definimos el TAT controlado por el laboratorio de las muestras más urgentes desde el momento en que llegan al laboratorio hasta la publicación de los resultados en la historia clínica electrónica en las horas pico del laboratorio. Mediante este criterio, nuestros datos indicaron que hay una reducción efectiva en el tiempo de manipulación de las muestras después de la instalación de DxA 5000. Dado que el TAT es una medida de la funcionalidad y la efectividad del servicio de laboratorio, lo que estos resultados indican es que con el sistema automatizado DxA 5000, el flujo de trabajo del laboratorio se vuelve más eficiente, lo que acelera los resultados clínicos. Dado que las decisiones clínicas dependen de la notificación rápida de los resultados de laboratorio, la puntualidad del sistema automatizado TLA DxA 5000 acelera las decisiones clínicas, lo que a su vez, repercute en el resultado del paciente y, por ende, salva vidas.
DxA 5000 mejora la calidad y la eficacia de las pruebas de diagnóstico de laboratorio
Como se puede ver en la Figura 2, una vez que el laboratorio acepta las muestras, la automatización de la identificación del error preanalítico provocó un aumento en la clasificación de muestras defectuosas. Ya sea por medio de la identificación de tipos de tubos incorrectos, volumen de muestra insuficiente o errores de códigos de barras mediante DxA 5000, o de los índices séricos a través de los analizadores conectados, el sistema automatizado DxA 5000 fue capaz de identificar más muestras defectuosas en comparación con el sistema de gestión manual. Al definir las reglas de decisión basadas en criterios predefinidos con REMISOL Advance, fue posible realizar una verificación automática de los datos, un segundo análisis automático de las muestras con resultados muy anómalos o dudosos, además de activar pruebas complementarias y reflejas (reflexivas), y así contribuir a la mejora de la calidad y la seguridad de las pruebas de diagnóstico.
Figura 2: Comparación de la identificación de error preanalítico en diferentes tipos de muestras antes de la instalación (izquierda) y después de la instalación (derecha) de DxA 5000.
Asimismo, con el sistema automatizado DxA 5000, las muestras se archivaron automáticamente y estuvieron disponibles para análisis posteriores al final de la serie, lo que generó una reducción en la gestión manual de las muestras, que mejora aún más la eficiencia del flujo de trabajo del laboratorio. De igual manera, a través de innovaciones patentadas en el enrutado inteligente de muestras, la solución DxA 5000 permitió una mejor gestión de las muestras, lo que posibilitó la verificación automática de los datos, un segundo análisis automático de las muestras con resultados muy anómalos o dudosos sin la necesidad de esperar a repetir el análisis de todas las muestras en un lote. Por otra parte, la trazabilidad de las muestras mejora consistentemente al mantener todas las muestras urgentes y de rutina dentro un entorno único, lo que permite la trazabilidad digital de todos los procesos a los que se ha sometido un tubo, desde el momento en que se entregó al laboratorio, hasta su almacenamiento una vez finalizadas las pruebas.9 Esto contribuye de forma concluyente a una mejora en la calidad y la eficacia de las pruebas de diagnóstico de laboratorio.
El último tubo del día se analizó más rápido con DxA 5000.
Como se puede ver en la Figura 3, durante el período de tres meses del análisis, la gestión manual de la última muestra del día requeriría aproximadamente 1 hora y 20 minutos en completarse (antes de la instalación). Después de la instalación con DxA 5000, el último tubo del día siempre se analizó en menos de 60 min, lo que produjo una reducción eficaz en el tiempo necesario para entregar un resultado clínico al final de la jornada laboral. Hay una reducción del 20 % en el tiempo durante el primer mes del análisis, una reducción del 61 % en el mes siguiente y se necesita un 38 % menos de tiempo para completar el análisis del último tubo del día después de la instalación de DxA 5000.
Figura 3: Eje izquierdo: Comparación del tiempo transcurrido entre la llegada y la disponibilidad del resultado final del último tubo del día en los contextos de preinstalación y posintalación de DxA 5000. Eje derecho: Análisis de la reducción de porcentaje en el tiempo necesario para completar el análisis del último tubo del día después de la instalación de DxA 5000.
Con el nuevo DxA 5000, el último lote del día se procesa más rápido que con la gestión manual. Este hecho conduce a una fuerza laboral con menos carga de trabajo, hecho que en última instancia, eleva la moral y mejora la productividad del personal. En la perspectiva actual de concienciación sobre la salud mental, las maneras eficaces de promover un mayor equilibrio entre vida personal y trabajo darán lugar a más compromiso y entusiasmo por parte del empleado.10
DEBATE
En el límite de la tecnología del diagnóstico clínico, queda claro que la integración y automatización de los sistemas es clave para obtener un servicio de laboratorio rápido, fiable y exacto. El TLA prototípico es la conjunción de muchos analizadores que llevan a cabo diferentes tipos de pruebas en diversas matrices de muestras, físicamente integrados como sistemas modulares o conectados mediante líneas de transporte. La oportunidad de integrar varias especialidades de diagnóstico en un concepto único apunta a mejorar la eficiencia, la organización, la estandarización, la calidad y la seguridad de las pruebas de laboratorio y, al mismo tiempo, ofrece un significativo retorno de la inversión a largo plazo y permite la reducción o readaptación del personal9. En consecuencia, los sistemas TLA se han expandido en todo el mundo debido al creciente reconocimiento de su valor en mejorar la eficiencia de los servicios de laboratorio. El nuevo DxA 5000 reduce el TAT total del laboratorio necesario para el análisis de muestras y aumenta aún más el control de calidad. Gracias a este nuevo sistema automatizado, el personal ahora puede redireccionar su atención hacia actividades de valor añadido como la garantía de calidad, lo que permite una redefinición y readaptación de las funciones laborales con un aumento en las habilidades del empleado. No solo eso, el sistema DxA 5000 también permite reducir la congestión del personal que se necesita en el laboratorio, evitando que los técnicos tengan que ir y venir de un analizador a otro. Por lo tanto, se acorta la distancia que el personal debe cubrir para realizar varios análisis en diferentes instrumentos y disminuyen los riesgos de manipulación de material de riesgo biológico. Además, se reduce el tiempo de análisis necesario para la última entrega del día, lo que permite realizar esta tarea con mayor rapidez que mediante gestión manual. Por último, permite bajar la carga de la fuerza laboral y mejorar el equilibrio entre trabajo y vida personal de los empleados y apoyar la productividad. Nuestro estudio, por supuesto, tiene ciertas restricciones, ya que sería interesante evaluar en qué parte específica del flujo de trabajo del laboratorio se ha aprovechado el tiempo ganado. Por ejemplo, en la fase preanalítica que incluye manipulación intensa de muestras, pueden ocurrir muchos errores importantes debido al etiquetado manual incorrecto u otros descuidos. Dado que estos errores ocurren secuencia arriba en el proceso del flujo de trabajo, muchas veces se prolongan en el programa de trabajo del laboratorio, socavan el proceso y requieren nuevos análisis que podrían evitarse. En consecuencia, la fase preanalítica debe contar con rigurosas medidas de control en las unidades de recepción o registro para evitar que sigan apareciendo problemas o errores involuntarios «secuencia abajo». En este contexto, esperamos llevar a cabo un nuevo estudio para evaluar el TAT por fase de laboratorio (preanalítica, analítica y postanalítica) utilizando el mismo trasfondo anterior y posterior a la instalación. Este nuevo estudio podría revelar otras mejoras en la fase preanalítica; por ejemplo, aquellas que no pudimos evaluar en este punto. Además, sería importante hacer una evaluación estadística de las diferencias observadas; sin embargo, como obtuvimos muchos más resultados de muestras automatizadas que de muestras manuales, consideramos que sería engañoso comparar diferentes grupos de diferente tamaño. Por lo tanto, esperamos publicar pronto un nuevo estudio actualizado con resultados más específicos en cuanto a las diferencias observadas entre la gestión manual y el sistema automatizado DxA 5000 con la configuración de REMISOL Advance.
CONCLUSIONES
Existe una nueva manera de gestionar la creciente demanda de la carga de trabajo, reducir errores, mejorar el rendimiento del laboratorio y mejorar el servicio clínico con el nuevo sistema automatizado DxA 5000 con REMISOL Advance. Los datos recogidos en nuestro estudio indican que es posible alcanzar un nuevo estándar en el tiempo de respuesta total y en el control de la calidad de las muestras en el laboratorio clínico con este nuevo sistema TLA.
Artículo también disponible en inglés, alemán, francés e italiano.
