RIASSUNTO

Il nostro obiettivo era valutare l’efficacia del sistema di automazione totale di laboratorio DxA 5000 con REMISOL Advance di Beckman Coulter (DxA 5000) in termini di tempo di esecuzione (TAT, Turn Around Time) del laboratorio e gestione manuale dei campioni.

Attraverso la raccolta di dati su parametri specifici all’interno del flusso di lavoro del laboratorio, abbiamo confrontato e analizzato i TAT prima e dopo l’installazione di DxA 5000. In questo studio abbiamo inoltre confrontato il tasso di errori nella fase pre-analitica e l’ora di completamento dell’ultimo campione della giornata per meglio comprendere l’efficienza e la produttività del nuovo sistema automatico.

I nostri risultati dimostrano che la nuova soluzione DxA 5000 può assicurare un tempo di esecuzione rapido e costante e un nuovo livello di rilevamento completo della qualità del campione nella fase pre-analitica, riducendo il numero di fasi di elaborazione manuale e migliorando l’efficienza del laboratorio.

Articolo disponibile in inglese, tedesco, spagnolo e francese.

INTRODUZIONE

Gli esami diagnostici del sangue rappresentano la procedura clinica più comunemente eseguita a livello globale, che incide sulla maggior parte delle valutazioni mediche effettuate nelle cliniche e nei laboratori.¹ A partire dalla metà degli anni Settanta, l’automazione di laboratorio è divenuta la pietra miliare di molti servizi clinici di laboratorio e nel corso del tempo questo terreno è stato testimone di grandi trasformazioni tecnologiche.² Lo sviluppo di sistemi flessibili di automazione del laboratorio ha attirato un’enorme attenzione negli ultimi anni, in quanto gli scienziati che si occupano di biotecnologia eseguono un maggior numero di protocolli diversificati in ambito ospedaliero e si impegnano ad accelerare il flusso di lavoro pur mantenendo l’accuratezza e la qualità dei risultati.³ Ciò che caratterizza la “automazione totale di laboratorio” (TLA, Total Laboratory Automation) è la possibilità di integrare tutte le fasi dell’elaborazione dei campioni, da quelle pre-analitiche a quelle post-analitiche, con strumenti robotici e software sofisticati.² Il recente consolidamento in un unico sistema di analizzatori derivati da molteplici discipline permette di assicurare l’efficienza in un ambito più esteso, con vantaggi che vanno ben oltre i servizi di laboratorio, migliorando la qualità e l’accuratezza dei risultati dei test e assicurando un servizio clinico più efficace. È noto che la verifica di qualità (QA, Quality Assurance) e il Controllo di Qualità (QC, Quality Control) svolgano ruoli importanti nell’assicurare la conformità alle attuali buone pratiche di produzione (cGMP, current Good Manufacturing Practice), salvaguardando la coerenza e la qualità dei risultati dei test4. Un altro aspetto importante della qualità del laboratorio clinico è la tempestività, espressa dal tempo di esecuzione (TAT, Turn Around Time).⁵ Attualmente, il termine “TAT terapeutico” è usato per descrivere l’intervallo che trascorre tra la richiesta di un test e il momento in cui viene presa una decisione riguardante la terapia.^6,7 I servizi di laboratorio mirano a fornire ai medici un referto rapido, affidabile e accurato, basato su un servizio tempestivo comprendente sistemi di comunicazione efficaci e una rapida elaborazione dei risultati dei test, affinché il tempo “dalla vena al cervello” sia efficace e il trattamento del paziente non venga ritardato. Per questo, il TAT oggi è una delle caratteristiche più rilevanti del servizio offerto dal laboratorio ed è spesso utilizzato come indicatore chiave di prestazione (KPI, Key Performance Indicator) per il rendimento del laboratorio.⁷

Nell’attuale ambiente di laboratorio, la definizione del TAT è generalmente limitata alle attività interne al laboratorio; i passaggi di gestione dei campioni vengono suddivisi nelle varie fasi del flusso di lavoro:

1. pre-analitica (dalla richiesta alla preparazione)
2. analitica
3. post-analitica (dalla refertazione all’azione)⁸

In ciascuna fase, sono previsti punti critici per l’analisi del TAT che possono essere utilizzati per esaminare l’efficienza dei sistemi TLA. Questi elementi, insieme a una serie di requisiti necessari per confrontare i dati raccolti, possono dare vita a uno studio uniforme sulla efficienza di un sistema TLA.

Pertanto, l’obiettivo di questo studio era dimostrare, attraverso l’analisi dei parametri del CoreLab di routine, l’efficacia della nuova soluzione TLA DxA 5000 di Beckman Coulter in termini di riduzione del TAT di laboratorio e della gestione manuale dei campioni durante gli orari di punta del laboratorio clinico.

METODI

Requisiti per la raccolta di dati comparabili

Per poter confrontare in modo appropriato i dati raccolti, l’équipe di ricerca ha definito una serie di standard e ha messo a disposizione, per quanto possibile, dei modelli per la registrazione dei dati. Sono stati definiti i punti iniziale e finale delle misurazioni all’interno del processo, nonché l’origine dei dati. Le provette campione scelte per l’analisi sono state: STAT (urgenza), plasma citrato e routine di siero. Sono stati forniti ulteriori chiarimenti riguardanti l’esecuzione manuale o automatica delle indagini.

Per valutare il TAT nei periodi di punta del laboratorio, i dati sono stati raccolti negli orari di picco di una singola giornata, dalle 12:30 alle 16:30. In questo modo, i dati sul TAT sono stati raccolti il 2/7/2019 per la fase precedente all’installazione e il 7/10/2020 per la fase successiva all’installazione. L’analisi è stata effettuata su valori mediani calcolati dai dati grezzi.

Misurazioni del TAT prima dell’installazione di DxA 5000 (processo di gestione manuale dei campioni)

Dal momento che i campioni arrivavano in laboratorio in grandi batch consegnati da un autista, a tutti i campioni dello stesso batch veniva assegnata un’ora di arrivo identica nel momento in cui venivano ricevuti dal laboratorio (orario di arrivo dell’autista).

Per il protocollo di studio precedente all’installazione, alcuni campioni scelti a caso e gestiti manualmente sono stati identificati all’arrivo in laboratorio e monitorati fino alla fine del processo di analisi. La misurazione è stata ogni volta avviata dal momento in cui un autista entrava in laboratorio con il suo batch. I ricercatori hanno monitorato manualmente i campioni prelevati in modo casuale fino alla misurazione effettuata all’ingresso nella prima piattaforma di automazione. A seguire, i ricercatori hanno raccolto i passaggi temporali da diverse origini (AutoMate - smistatore indipendente di campioni, piattaforme analitiche, sistema di gestione dei dati), che indicavano ciascuna delle fasi successive del processo. Questi passaggi temporali sono stati successivamente collegati per valutare il tempo totale trascorso dall’ingresso del campione nel laboratorio alla generazione dei risultati per l’uso clinico.

Misurazioni del TAT dopo l’installazione di DxA 5000

Per il protocollo di studio successivo all’installazione, alcuni campioni scelti a caso e gestiti manualmente sono stati identificati all’arrivo in laboratorio e monitorati manualmente fino all’introduzione nel sistema DxA 5000. Da questo punto in poi i campioni sono stati monitorati attraverso REMISOL, il software di gestione dei dati incluso in DxA 5000, fino alla fine del processo di analisi. Pertanto, come sopra descritto, la stessa ora di arrivo veniva assegnata a tutti i campioni in entrata dello stesso batch (orario di ingresso dell’autista); per la valutazione del TAT è stato registrato e utilizzato il tempo trascorso fino al completamento dell’analisi.

Rilevamento degli errori

I dati per il rilevamento degli errori sono stati raccolti in un solo giorno durante le fasi di pre-installazione e post-installazione. Tipi di provetta errati, volume del campione insufficiente, indici sierici da analizzatori connessi o errori dei codici a barre sono stati monitorati manualmente durante la pre-installazione e automaticamente, tramite DxA 5000 con software REMISOL Advance, durante la post-installazione.

Analisi dei dati dell’ultima consegna

Per valutare la produttività degli operatori e dei sistemi durante la pre-installazione e la post-installazione, sono stati registrati l’ora dell’ultima consegna del giorno e quindi il tempo impiegato per completare l’ultima provetta campione della giornata in entrambe le fasi. I dati sono stati raccolti da marzo a maggio 2019 nella fase precedente all’installazione e da luglio a settembre 2020 per la fase successiva all’installazione.

RISULTATI

DxA 5000 riduce il tempo di esecuzione (TAT, Turn Around Time) totale per molteplici tipi di campioni ricevuti da un tipico laboratorio di analisi cliniche

Il TAT è stato analizzato e confrontato prima e dopo l’installazione del nuovo sistema TLA DxA 5000. Come descritto nella sezione sui metodi, il TAT è stato calcolato manualmente o automaticamente dall’arrivo dei campioni in laboratorio fino alla disponibilità dei risultati per l’uso clinico (TAT totale). Come mostrato nella Figura 1, durante le ore di punta del laboratorio si è assistito a una riduzione significativa del TAT totale per la gestione dei diversi tipi di campioni del CoreLab (STAT, routine di siero e plasma citrato). Dopo l’installazione di DxA 5000 si è osservata una riduzione del 61% del TAT totale per i campioni urgenti (STAT), una riduzione del 12% del TAT totale per i test sierici di routine e una riduzione del 53% del TAT totale per le provette di plasma citrato.

Figura 1 – Asse sinistro: confronto del tempo tra l’arrivo del campione e la disponibilità del risultato finale per vari campioni di laboratorio (STAT, routine di siero e plasma citrato) prima e dopo l’installazione di DxA 5000. Asse destro: analisi dell’impatto sulla riduzione del tempo di esecuzione (TAT, Turn Around Time) totale prima e dopo l’installazione di DxA 5000.

Abbiamo definito il TAT controllato dal laboratorio, durante gli orari di punta, per i campioni più urgenti, dal momento dell’ingresso in laboratorio al rilascio dei risultati nella cartella clinica elettronica. In base a questo criterio, i dati segnalano un’efficace riduzione nel tempo di manipolazione dei campioni dopo l’installazione di DxA 5000. Poiché il TAT è una misura della funzionalità e dell’efficacia di un servizio di laboratorio, questi risultati dimostrano che, con il sistema automatizzato DxA 5000, il flusso di lavoro del laboratorio diventa più efficiente e può fornire risultati clinici in modo più rapido. Dal momento che le decisioni cliniche dipendono dalla rapida refertazione dei risultati di laboratorio, la velocità del sistema TLA automatizzato DxA 5000 accelera le decisioni cliniche, incidendo positivamente sulla cura del paziente e, di conseguenza, salvando le vite.

DxA 5000 migliora la qualità e l’efficacia dei test diagnostici di laboratorio

Come mostrato nella Figura 2, dopo l’accettazione dei campioni in laboratorio, l’identificazione automatica dell’errore pre-analitico produce un aumento dello smistamento dei campioni non conformi. Con l’identificazione dei tipi di provetta errati, del volume insufficiente del campione o degli errori relativi al codice a barre tramite DxA 5000, o degli indici sierici tramite gli analizzatori connessi, il sistema automatizzato DxA 5000 è in grado di identificare un maggior numero di campioni non conformi rispetto a un sistema di gestione manuale. L’impostazione di regole decisionali basate su criteri predefiniti con il software REMISOL Advance permette l’autovalidazione dei dati, la ripetizione automatica dell’analisi dei campioni con risultati altamente anomali o sospetti, nonché l’attivazione di reflex test (analisi di riflesso) e test aggiuntivi, contribuendo a migliorare la qualità e la sicurezza dei test diagnostici.

Figura 2 – Confronto dell’identificazione degli errori pre-analitici in diversi tipi di campioni prima dell’installazione (a sinistra) e dopo l’installazione (a destra) di DxA 5000.

Inoltre, con il sistema automatizzato DxA 5000, i campioni vengono archiviati automaticamente e sono disponibili per ulteriori analisi alla fine del ciclo, comportando una diminuzione della gestione manuale dei campioni che aumenta ulteriormente l’efficienza del flusso di lavoro del laboratorio. Allo stesso modo, grazie all’innovativo e brevettato percorso intelligente dei campioni, la soluzione DxA 5000 permette una migliore gestione dei campioni, permettendo l’autovalidazione dei dati e la ripetizione automatica dell’analisi dei campioni con risultati altamente anomali o sospetti senza che sia necessario attendere una nuova esecuzione di tutti i campioni in un unico batch. Inoltre, la tracciabilità dei campioni viene costantemente mantenuta dalla gestione di tutti i campioni di routine e STAT in un unico ambiente, che permette la tracciabilità digitale di tutti i processi a cui viene sottoposta una provetta, dal momento della consegna al laboratorio fino allo stoccaggio successivo al completamento dei test.⁹ In conclusione, tutto questo contribuisce al miglioramento della qualità e dell’efficacia dei test diagnostici di laboratorio.

L’ultima provetta della giornata viene analizzata più velocemente con DxA 5000

Come si può osservare nella Figura 3, durante il periodo di analisi di tre mesi, la gestione manuale dell’ultimo campione della giornata ha richiesto circa 1 ora e 20 minuti per il completamento (prima dell’installazione). Dopo l’installazione di DxA 5000, l’ultima provetta della giornata è stata sempre analizzata in meno di 60 minuti, con un’efficace diminuzione del tempo necessario per fornire un risultato clinico alla fine della giornata lavorativa. Si è osservata una riduzione del 20% del tempo nel primo mese di analisi e una riduzione del 61% nel mese successivo; in sostanza, successivamente all’installazione di DxA 5000 serve il 38% di tempo in meno per completare l’analisi dell’ultima provetta del giorno.

Figura 3 – Asse sinistro: confronto del tempo tra l’arrivo del campione e la disponibilità del risultato finale per l’ultima provetta della giornata prima e dopo l’installazione di DxA 5000. Asse destro: analisi della diminuzione percentuale del tempo impiegato per completare l’analisi dell’ultima provetta del giorno dopo l’installazione di DxA 5000.

Con il nuovo DxA 5000, l’ultimo batch del giorno viene eseguito più velocemente rispetto alla gestione manuale. Questo fatto riduce il carico di lavoro sul personale, migliorando il morale e la produttività dello staff. Considerata l’odierna consapevolezza in materia di salute mentale, i mezzi che promuovono efficacemente un migliore equilibrio tra vita professionale e privata assicurano un maggiore entusiasmo e un impegno superiore da parte dei lavoratori.¹⁰

DISCUSSIONE

Nel campo della tecnologia diagnostica clinica, è chiaro che l’integrazione e l’automazione dei sistemi sono fondamentali per assicurare un servizio di laboratorio rapido, affidabile e accurato. Il modello di sistema TLA è l’unione di molti analizzatori che svolgono tipi diversi di test su matrici di campioni diversificate, fisicamente integrati come sistemi modulari o collegati in linee di assemblaggio. L’opportunità di integrare molteplici specialità diagnostiche in un singolo percorso mira a migliorare l’efficienza, l’organizzazione, la standardizzazione, la qualità e la sicurezza dei test di laboratorio, fornendo allo stesso tempo un importante e duraturo ritorno sull’investimento e permettendo la riduzione o la riqualificazione del personale9. Pertanto, i sistemi TLA si sono espansi a livello globale grazie al crescente riconoscimento del loro valore nel migliorare l’efficienza dei servizi di laboratorio. Il nuovo DxA 5000 riduce il TAT di laboratorio totale necessario per l’analisi dei campioni e aumenta ulteriormente il controllo di qualità. Grazie a questo nuovo sistema automatizzato, il personale può essere indirizzato verso attività di valore aggiunto come la verifica di qualità, consentendo la ridefinizione e la riqualificazione dei ruoli professionali per migliorare le competenze degli operatori. Inoltre, DxA 5000 riduce il concentramento del personale necessario all’interno del laboratorio, evitando che i tecnici debbano continuamente spostarsi da un analizzatore all’altro e riducendo così sia la distanza percorsa dal personale per eseguire molteplici analisi su strumenti diversi sia i rischi di manipolazione di materiali biologicamente pericolosi. In più, riduce il tempo di analisi dell’ultima consegna del giorno, eseguendo questa operazione più velocemente rispetto alla gestione manuale. Tutto questo comporta una riduzione del carico di lavoro del personale, migliorandone l’equilibrio tra vita professionale e privata e incrementando la produttività. Naturalmente, il nostro studio presenta dei vincoli, in quanto sarebbe interessante valutare in quali punti specifici del flusso di lavoro di laboratorio avviene effettivamente tale guadagno di tempo. Ad esempio, nella fase pre-analitica che comprende una manipolazione intensa dei campioni, molti errori importanti sono dovuti agli sbagli nell’etichettatura manuale o ad altre dimenticanze. Dal momento che questi errori avvengono a monte del flusso di lavoro, spesso vengono portati avanti nella tabella di marcia del laboratorio, andando a compromettere il processo e imponendo nuove esecuzioni che potrebbero essere evitate. Di conseguenza, la fase pre-analitica deve prevedere rigorose misure di controllo durante le fasi di accettazione e registrazione per evitare che i problemi o gli errori si trascinino nelle fasi successive. Detto questo, ci auguriamo di poter condurre un nuovo studio per valutare il TAT in ogni fase di laboratorio (pre-analitica, analitica e post-analitica) utilizzando gli stessi ambienti di pre-installazione e di post-installazione. Questo nuovo studio potrebbe rivelare, ad esempio, ulteriori miglioramenti nella fase pre-analitica che non è stato possibile misurare finora. Sarebbe inoltre importante valutare statisticamente le differenze osservate; tuttavia, dal momento che i risultati pertinenti ai campioni processati in automazione sono in numero decisamente superiore ai risultati relativi ai campioni processati manualmente, abbiamo ritenuto fuorviante confrontare gruppi di dimensioni diverse. Pertanto, ci auguriamo di pubblicare presto un nuovo studio aggiornato, con risultati più specifici in termini di differenze osservate tra la gestione manuale e la gestione automatica tramite DxA 5000 con REMISOL Advance.

CONCLUSIONI

Oggi, con il nuovo sistema automatizzato DxA 5000 con REMISOL Advance, è disponibile un nuovo mezzo per gestire le esigenze del carico di lavoro in espansione, ridurre gli errori, ottimizzare le prestazioni del laboratorio e migliorare il servizio clinico. I dati raccolti nel nostro studio indicano che, con questo nuovo sistema TLA, è possibile raggiungere nuovi standard per il tempo di esecuzione totale e controllo di qualità dei campioni nel laboratorio clinico.

Articolo disponibile in inglese, tedesco, spagnolo e francese.