DxA 5000: ein neuer Laborstandard in Bezug auf Durchlaufzeit und Qualitätskontrolle der Proben

ZUSAMMENFASSUNG

Unser Ziel war es, die Effektivität des vollumfänglichen Labor-Automationssystems DxA 5000 mit REMISOL Advance  von Beckman Coulter (DxA 5000 ) im Hinblick auf die Durchlaufzeit (TAT) und die manuelle Probenhandhabung zu bewerten.

Wir haben die TATs vor und nach der Installation des DxA 5000 durch die Erhebung von Daten zu spezifischen Metriken innerhalb des Laborarbeitsablaufs verglichen und analysiert. Wir haben auch die Rate der präanalytischen Fehler und die Fertigstellungszeit der letzten Probe des Tages in dieser Studie verglichen, um die Effizienz und Produktivität des neuen automatischen Systems besser zu verstehen.

Unsere Ergebnisse zeigen, dass die neue DxA 5000-Lösung eine schnelle und gleichbleibende Probendurchlaufzeit bietet und neue Maßstäbe für die lückenlose Erfassung der präanalytischen Probenqualität setzt. Seine Funktionen tragen dazu bei, den manuellen Bearbeitungsaufwand zu reduzieren, um auf diese Weise die Laboreffizienz zu steigern.

Artikel auch auf Englisch, Spanisch, Französisch und Italienisch verfügbar.

EINFÜHRUNG

Diagnostische Bluttests sind das weltweit am häufigsten durchgeführte klinische Verfahren und haben Auswirkungen auf die meisten medizinischen Beurteilungen in Kliniken und Labors.¹ Seit Mitte der 1970er Jahre ist die Labor-Automation der Eckpfeiler vieler klinischer Labordienstleistungen, und im Laufe der Zeit hat es in diesem Bereich bedeutende technologische Veränderungen gegeben.² Die Entwicklung flexibler Labor-Automationssysteme hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt, da Biotechnologie-Wissenschaftler immer mehr verschiedene Arten von Protokollen in Krankenhäusern durchführen und versuchen, den Arbeitsablauf zu beschleunigen und gleichzeitig die Qualität und Genauigkeit der Ergebnisse zu erhalten.³ Die „vollumfängliche Labor-Automation“ (TLA) zeichnet sich durch die Fähigkeit aus, alle Schritte der Probenverarbeitung von der Prä- bis zur Postanalytik mit hochentwickelter Robotik und Software zu integrieren.² Die jüngste Konsolidierung von Analysensystemen, die aus verschiedenen Disziplinen stammen, in einem einzigen System ermöglicht eine größere Effizienz mit Vorteilen, die über Labordienstleistungen hinausgehen: Verbesserung der Qualität, Genauigkeit der Testergebnisse und Bereitstellung einer effektiveren klinischen Dienstleistung.

Es ist allgemein bekannt, dass Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QK) eine wichtige Rolle bei der Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) spielen und die Konsistenz und Qualität der Testergebnisse sicherstellen.⁴ Ein weiterer wichtiger Aspekt der Qualität klinischer Laboratorien ist jedoch die Pünktlichkeit, die als Probendurchlaufzeit (TAT) ausgedrückt wird5. Derzeit wird der Begriff „therapeutische TAT“ verwendet, um den Zeitraum zwischen der Anforderung eines Tests und der Entscheidung über die Behandlung zu beschreiben.^6,7 Die Labordienste zielen darauf ab, einen schnellen, zuverlässigen und genauen Bericht für die Kliniker zu erstellen, der auf einer schnellen Dienstleistung mit effektiven Kommunikationssystemen und einer raschen Erstellung und Übermittlung der Testergebnisse basiert, so dass die Zeit „von der Vene zum Hirn“ effektiv genutzt wird und die Behandlung des Patienten nicht verzögert wird. Daher ist die TAT heute eines der spürbarsten Kennzeichen für Labordienstleistungen und wird häufig als Leistungsindikator (KPI) für die Laborleistung verwendet.⁷

In der Praxis beschränkt sich die Definition der TAT in der Regel auf laborinterne Tätigkeiten, bei denen die Schritte der Probenhandhabung in verschiedene Arbeitsablaufphasen unterteilt werden:

1. präanalytisch (Anforderung bis Vorbereitung)
2. analytisch
3. postanalytisch (Bericht zum Handeln)⁸

In jeder Phase gibt es kritische Punkte für die TAT-Analyse, die zur Untersuchung der Effizienz von TLA-Systemen verwendet werden können. Zusammen mit einer Reihe von Anforderungen, die zum Vergleich der gesammelten Daten erforderlich sind, kann so eine einheitliche Studie über die Effizienz einer TLA durchgeführt werden.

Ziel dieser Studie war es daher, anhand von Routineanalyse-Metriken im Kernlabor die Effektivität der neuen TLA DxA 5000-Lösung von Beckman Coulter im Hinblick auf die Reduktion der Labor-TAT und der manuellen Probenhandhabung während der Stoßzeiten im klinischen Labor aufzuzeigen.

METHODEN

Voraussetzungen für eine vergleichbare Datenerhebung

Um die erhobenen Daten angemessen vergleichen zu können, wurden vom Forschungsteam eine Reihe von Standards definiert, die soweit wie möglich Vorlagen für die Datenerfassung liefern. Der Start- und Endpunkt der Messungen innerhalb des Prozesses wurde zusammen mit der Datenquelle dargelegt. Für die Analyse wurden folgende Blutanalyse-Probenröhrchen ausgewählt: STAT (Notfall), Citrat und Routineserum. Außerdem wurde geklärt, ob es sich um manuelle oder automatische Erhebungen handelt.

Um die TAT während der arbeitsreichsten Zeit des Labors zu bewerten, wurden alle Zeiten an einem Tag während der Stoßzeiten (12:30–16:30 Uhr) erfasst. So wurden die TAT-Daten am 02.07.2019 mit den Einstellungen vor der Installation und am 07.10.2020 mit den Einstellungen nach der Installation erhoben. Die Analyse wurde mit den aus den Rohdaten berechneten Medianwerten durchgeführt.

TAT-Messungen vor der Installation des DxA 5000 (manuelle Handhabung)

Da die Proben in großen Serien pro Fahrer im Labor ankommen, wurde allen Proben der Serie eine identische Ankunftszeit beim Eintreffen im Labor zugewiesen (Erfassungszeit des Fahrers).

Im Falle des Studienprotokolls vor der Installation wurden die manuellen und zufälligen Proben bei der Ankunft im Labor identifiziert und bis zum Ende des Analysenprozesses verfolgt. Die Messung begann jeweils zu dem Zeitpunkt, als ein Fahrer mit seiner Tour das Labor betrat. Die Forscher verfolgten die zufällig entnommenen Proben manuell bis zur Eingangsmessung der ersten Automatisierungsplattform. Anschließend sammelten die Forscher Zeitstempel aus verschiedenen Quellen (AutoMate (eigenständiger Probensortierer), Analysenplattformen, Datenverwaltungssystem), die jeden der nächsten Schritte im Prozess anzeigen. Diese Zeitstempel wurden dann kombiniert, um die Gesamtzeit zu ermitteln, die vom Eingang der Probe im Labor bis zur Bereitstellung der Ergebnisse für die klinische Verwendung vergeht.

TAT-Messungen nach der Installation des DxA 5000

Im Studienprotokoll nach der Installation wurden manuelle und zufällige Proben bei der Ankunft im Labor identifiziert und manuell nachverfolgt, bis sie in das DxA 5000 System eingeführt wurden. Von diesem Zeitpunkt an wurde die Probe über REMISOL, die im DxA 5000 enthaltene Datenverwaltungssoftware, bis zum Ende des Analysenprozesses verfolgt. So wurde, wie oben beschrieben, allen Proben, die in derselben Serie eintrafen, eine identische Ankunftszeit (Erfassungszeit des Fahrers) zugewiesen, und die endgültige Zeit nach Abschluss der Analyse wurde aufgezeichnet und für die Bewertung der TAT verwendet.

Fehlererkennung

Die Daten zur Fehlererkennung wurden an einem einzigen Tag vor und nach der Installation gesammelt. Falsche Röhrchentypen, unzureichendes Probenvolumen, Serum-Indizes über angeschlossene Analysensysteme oder Barcode-Fehler wurden vor der Installation manuell und nach der Installation automatisch über den DxA 5000 mit der Software REMISOL Advance nachverfolgt.

Analyse der Daten der letzten Lieferung

ERGEBNISSE

DxA 5000 reduziert die gesamte Probendurchlaufzeit (TAT) bei verschiedenen Probentypen, die in einem typischen Blutanalyse-Labor eingehen

Die TAT wurde vor und nach der Installation der neuen TLA, DxA 5000, analysiert und verglichen. Wie im Abschnitt über die Methoden beschrieben, wurde die TAT manuell oder automatisch berechnet, und zwar vom Eintreffen der Proben im Labor bis zur Bereitstellung des Ergebnisses für die klinische Verwendung (Gesamt-TAT). Wie in Abbildung 1 zu sehen ist, kommt es während der Stoßzeiten des Labors zu einer deutlichen Reduktion der Gesamt-TAT bei der Bearbeitung der verschiedenen Arten von Kernproben (STAT, Routineserum und Citrat). So hat sich nach der Installation des DxA 5000 die Gesamt-TAT für Notfallproben (STAT) um 61 %, die Gesamt-TAT für Routineserumtests um 12 % und die Gesamt-TAT für Citratröhrchen um 53 % verringert.

Abbildung 1 – Linke Achse: Vergleich der Zeit, die zwischen dem Eintreffen und der Verfügbarkeit des endgültigen Ergebnisses bei verschiedenen Laborproben (STAT, Routineserum und Citrat) vor und nach der Installation des DxA 5000 vergeht. Rechte Achse: Analyse der Auswirkungen auf die prozentuale Reduktion der gesamten Probendurchlaufzeit (TAT) vor und nach der Installation von DxA 5000.

Wir haben die vom Labor kontrollierte TAT für die zeitkritischsten Proben vom Zeitpunkt des Eintreffens im Labor bis zur Freigabe der Ergebnisse in der elektronischen Patientenakte zu den Stoßzeiten des Labors definiert. Anhand dieses Kriteriums zeigten unsere Daten, dass die Zeit für die Probenbearbeitung nach der Installation von DxA 5000 effektiv reduziert wurde. Da die TAT ein Maß für die Funktionalität und Effektivität eines Labordienstes ist, zeigen diese Ergebnisse, dass der Arbeitsablauf im Labor mit dem automatisierten DxA 5000 effizienter wird und klinische Ergebnisse schneller bereitgestellt werden. Da klinische Entscheidungen von schnellen Laborergebnissen abhängen, beschleunigt die Pünktlichkeit des automatisierten DxA 5000 TLA die klinischen Entscheidungen, was sich wiederum auf das Ergebnis für den Patienten auswirkt und folglich Leben rettet.

DxA 5000 verbessert die Qualität und Effizienz diagnostischer Labortests

Wie in Abbildung 2 zu sehen ist, führte die Automation der Identifizierung von präanalytischen Fehlern nach der Annahme der Proben im Labor zu einer vermehrten Aussortierung von fehlerhaften Proben. Sei es durch die Identifizierung von falschen Röhrchentypen, unzureichendem Probenvolumen oder Barcode-Fehlern durch DxA 5000 oder Serum-Indizes über angeschlossene Analysensysteme, das automatisierte DxA 5000-System konnte mehr fehlerhafte Proben im Vergleich zu einem manuellen Handhabungssystem identifizieren. Die Einstellung von Entscheidungsregeln auf der Grundlage von vordefinierten Kriterien mit der Software REMISOL Advance ermöglichte die automatische Überarbeitung von Daten, die automatische erneute Analyse von Proben mit hochgradig abnormalen oder verdächtigen Ergebnissen sowie die Auslösung von Reflex- und Zusatztests, was letztendlich zu einer verbesserten Qualität und Sicherheit der diagnostischen Tests beiträgt.

Abbildung 2 – Vergleich der Identifizierung von präanalytischen Fehlern in verschiedenen Probentypen vor der Installation (links) und nach der Installation (rechts) mit DxA 5000.

Außerdem wurden die Proben mit dem automatisierten DxA 5000 automatisch archiviert und standen am Ende des Laufs für weitere Analysen zur Verfügung. Dies führte zu einer Verringerung der manuellen Handhabung der Proben, was die Effizienz des Arbeitsablaufs im Labor weiter steigerte. Ebenso ermöglichte die DxA 5000-Lösung durch patentierte Innovationen in der intelligenten Probenverteilung ein besseres Probenmanagement, die automatische Verifizierung von Daten und die automatische Neuanalyse von Proben mit stark abnormalen oder verdächtigen Ergebnissen, ohne dass alle Proben in einer Serie neu untersucht werden müssen. Darüber hinaus wird die Rückführbarkeit der Proben konsequent verbessert, indem alle Routine- und STAT-Proben in einer einzigartigen Umgebung aufbewahrt werden. Dadurch wird eine digitale Rückführbarkeit aller Prozesse ermöglicht, die ein Röhrchen durchlaufen hat, von der Lieferung an das Labor bis zur Lagerung nach Abschluss der Tests.⁹ Dies trägt entscheidend zu einer verbesserten Qualität und Effizienz diagnostischer Labortests bei.

Das letzte Röhrchen des Tages wird mit DxA 5000 schneller analysiert

Wie in Abbildung 3 zu sehen ist, dauerte die manuelle Bearbeitung der letzten Probe des Tages während des dreimonatigen Analysenzeitraums etwa 1 Stunde und 20 Minuten (vor der Installation). Nach der Installation wurde mit dem DxA 5000 das letzte Röhrchen des Tages stets in weniger als 60 Minuten analysiert, was zu einer effektiven Verringerung der Zeit führt, die benötigt wird, um am Ende des Arbeitstages ein klinisches Ergebnis zu liefern. Im ersten Monat der Analyse wurde der Zeitaufwand um 20 % verringert, im darauffolgenden Monat um 61 %, und nach der Installation von DxA 5000 wurde für die Analyse des letzten Röhrchens des Tages 38 % weniger Zeit benötigt.

Abbildung 3 – Linke Achse: Vergleich der Zeit, die zwischen dem Eintreffen und dem Vorliegen des endgültigen Ergebnisses des letzten Röhrchens des Tages in den Einstellungen vor und nach der Installation von DxA 5000 benötigt wird. Rechte Achse: Analyse der prozentualen Verringerung der Zeit, die für die Analyse des letzten Röhrchens des Tages nach der Installation von DxA 5000 benötigt wurde.

Mit dem neuen DxA 5000 wird die letzte Serie des Tages schneller erledigt als bei manueller Handhabung. Diese Tatsache führt zu einer geringeren Belastung der Belegschaft, was letztlich die Arbeitsmoral und die Produktivität des Personals steigert. In Anbetracht des heutigen Bewusstseins für psychische Gesundheit werden wirksame Wege zur Förderung einer besseren Work-Life-Balance zu weiterem Engagement und Enthusiasmus auf Seiten der Arbeitnehmer führen.¹⁰

DISKUSSION

Im Grenzbereich der klinischen Diagnosetechnologie ist es klar, dass die Integration und Automation von Systemen der Schlüssel zu einem schnellen, zuverlässigen und genauen Labordienst ist. Die prototypische TLA ist die Verbindung vieler Analysensysteme, die verschiedene Arten von Tests an unterschiedlichen Probenmatrizes durchführen und physisch als modulare Systeme integriert oder durch Fließbänder verbunden sind. Die Möglichkeit, mehrere diagnostische Fachgebiete in einem einzigen Track zu integrieren, zielt darauf ab, die Effizienz, Organisation, Standardisierung, Qualität und Sicherheit von Labortests zu verbessern und gleichzeitig eine beträchtliche langfristige Kapitalrendite zu erzielen und den Abbau oder die Neuqualifizierung von Personal zu ermöglichen9. TLA-Systeme haben sich weltweit verbreitet, da ihr Wert für die Verbesserung der Effizienz von Labordienstleistungen zunehmend anerkannt wird. Der neue DxA 5000 verkürzt die für die Probenanalyse benötigte Gesamtlaborzeit und erhöht die Qualitätskontrolle weiter. Mit diesem neuen automatisierten System kann das Personal nun auf wertschöpfende Tätigkeiten wie die Qualitätssicherung umgelenkt werden, was eine Neudefinition und Neuqualifizierung der Arbeitsaufgaben mit einer höheren Qualifikation der Mitarbeiter ermöglicht. Darüber hinaus führt der DxA 5000 auch zu einer geringeren Überlastung des Personals im Labor, da das Laborpersonal nicht mehr von einem Analysensystem zum anderen wechseln müssen. Dadurch werden die vom Personal zurückzulegenden Strecken für die Durchführung mehrerer Analysen mit verschiedenen Geräten minimiert und die Risiken beim Umgang mit biologisch gefährlichem Material verringert. Darüber hinaus verringert sich die benötigte Zeit für die Analyse der letzten Lieferung des Tages, da diese Aufgabe schneller erledigt werden kann als bei der manuellen Handhabung. Dies führt letztlich zu einer geringeren Belastung der Mitarbeiter, verbessert die Work-Life-Balance und fördert die Produktivität. Unsere Studie unterliegt natürlich gewissen Einschränkungen, da es interessant wäre zu untersuchen, wo genau im Arbeitsablauf des Labors die gewonnene Zeit genutzt wird. Beispielsweise können in der präanalytischen Phase, die eine intensive Handhabung der Proben beinhaltet, viele schwerwiegende Fehler aufgrund von manuellen Fehletikettierungen oder anderen Versäumnissen auftreten. Da diese Fehler dem Arbeitsablauf vorgelagert sind, ziehen sich diese Fehler oft durch den gesamten Laborplan und untergraben den Prozess, so dass Wiederholungen erforderlich werden, die sonst vermieden werden könnten. Daher müssen in der präanalytischen Phase strenge Kontrollmaßnahmen in den Empfangs-/Registrierstellen durchgeführt werden, um zu vermeiden, dass Probleme oder Fehler unbeabsichtigt weiter „nachgelagert“ werden. Vor diesem Hintergrund hoffen wir, eine neue Studie zur Bewertung der TAT pro Laborphase (präanalytisch, analytisch und postanalytisch) durchführen zu können. Diese neue Studie könnte zum Beispiel weitere Verbesserungen in der präanalytischen Phase aufzeigen, die wir zu diesem Zeitpunkt nicht messen konnten. Außerdem wäre es wichtig, die festgestellten Unterschiede statistisch auszuwerten. Da wir aber viel mehr automatisierte als manuelle Stichprobenergebnisse hatten, hielten wir es für irreführend, verschiedene Gruppengrößen zu vergleichen. Daher hoffen wir, bald eine neue aktualisierte Studie mit genaueren Ergebnissen zu veröffentlichen, die die Unterschiede zwischen der manuellen Handhabung und dem automatisierten DxA 5000 mit REMISOL Advance-Einstellungen aufzeigt.

SCHLUSSFOLGERUNGEN

Es gibt eine neue Möglichkeit, die steigende Arbeitsbelastung zu bewältigen, Fehler zu reduzieren, die Laborleistung zu steigern und den klinischen Service zu verbessern, und zwar mit dem neuen automatisierten DxA 5000 mit REMISOL Advance. Die in unserer Studie gesammelten Daten deuten darauf hin, dass mit diesem neuen TLA-System ein neuer Standard in Bezug auf die Gesamtdurchlaufzeit und die Qualitätskontrolle der Proben im klinischen Labor erreicht werden kann.

Artikel auch auf Englisch, Spanisch, Französisch und Italienisch verfügbar.